Эпклюза (Эпклюза,Sodadx)

Introduction of Эпклюза

Таблетки Софосбувир и Велпатасвир - это комбинированный препарат с фиксированной дозировкой, состоящий из софосбувира и велпатасвира. Комбинация двух компонентов охватывает генотипы HCV с 1 по 6 и показана для лечения хронической вирусной инфекции гепатита С, включая пациентов с циррозом печени без цирроза печени, компенсированным циррозом печени и декомпенсированным циррозом печени (требуется одновременное применение рибавирина).

Показания к применению

Этот продукт показан для лечения хронической инфекции, вызванной вирусом гепатита С (HCV), у взрослых.

Overview

Способ применения и дозы

Рекомендуемая доза

Рекомендуемая доза таблеток Софосбувира и Велпатасвира составляет одну таблетку, принимаемую внутрь один раз в день, с пищей или без нее.

Способ применения

Способ применения: Пероральный.

Обращение с таблетками: Глотайте таблетки целиком. Не разжевывайте и не раздавливайте таблетки, покрытые пленочной оболочкой, так как они имеют горький вкус.

Пищевые продукты: Можно принимать как с пищей, так и без нее.

Рекомендуемые схемы и продолжительность лечения для всех генотипов вируса гепатита С

Пациенты без цирроза печени или с компенсированным циррозом печени

Стандартная схема лечения: 12 недель монотерапии Софосбувиром и Велпатасвиром в таблетках.

Особое внимание следует уделять инфекции 3-го генотипа: Пациентам с компенсированным циррозом печени и ВГС-инфекцией 3-го генотипа может быть добавлен рибавирин.

Пациенты с декомпенсированным циррозом печени

Стандартная схема лечения: 12 недель приема Софосбувира и Велпатасвира в таблетках в сочетании с рибавирином.

Примечание: Данная рекомендация применима к пациентам с сопутствующей инфекцией вирусом иммунодефицита человека (ВИЧ) и пациентам с рецидивирующей ВГС-инфекцией после трансплантации печени. При одновременном применении с рибавирином ознакомьтесь с инструкцией по применению препаратов, содержащих рибавирин.

Рекомендации по дозированию рибавирина при одновременном применении с Софосбувиром и Велпатасвиром в таблетках у пациентов с декомпенсированным циррозом печени

Рибавирин назначают два раза в день во время еды.

Пациенты с циррозом печени класса В или С по классификации Чайлд-Пью-Теркотта (CPT) перед трансплантацией

Для пациентов с массой тела > 75 кг: 1000 мг/сут.

Для пациентов с массой тела ≥ 75 кг: 1200 мг/сут.

Пациенты после трансплантации печени с циррозом печени класса В или С

Начальная доза: 600 мг/сут.

При хорошей переносимости доза может быть увеличена до максимальной - 1000 мг/сут (для пациентов весом менее 75 кг) или 1200 мг/сут (для пациентов весом более 75 кг).

Если начальная доза переносится плохо, уменьшите дозу на основании клинической оценки уровня гемоглобина.

Особое внимание следует уделять инфекции генотипа 3 при декомпенсированном циррозе печени

Для пациентов (до или после трансплантации) с декомпенсированным циррозом печени и ВГС-инфекцией 3-го генотипа рекомендуемая доза рибавирина составляет 1000 мг/сут (при весе менее 75 кг) или 1200 мг/сут (при весе более 75 кг).

Примечание: Для корректировки дозы рибавирина обратитесь к инструкции по назначению препаратов, содержащих рибавирин.

Лечение пропущенных доз или случаев рвоты

Рвота в течение 3 часов после приема: Примите заместительную дозу Софосбувира и таблеток Велпатасвира.

Рвота более чем через 3 часа после приема препарата: Замена дозы не требуется.

Пропущенная доза в течение 18 часов после назначенного времени: Примите пропущенную дозу как можно скорее, затем возобновите обычный ежедневный режим приема.

Пропущенная доза более чем на 18 часов: Пропустите пропущенную дозу и возобновите обычный ежедневный режим приема. Не принимайте двойную дозу.

Пациенты, у которых предыдущая терапия ингибиторами NS5A оказалась неэффективной

Рассматривают возможность 24-недельного лечения Софосбувиром и Велпатасвиром в таблетках в комбинации с рибавирином.

Специальное использование среди населения

Беременные женщины

Отсутствуют или очень ограничены данные (менее 300 исходов беременности) о применении софосбувира, велпатасвира или таблеток Софосбувир и Велпатасвир у беременных женщин.

Софосбувир

Исследования на животных не продемонстрировали прямого или косвенного вредного воздействия софосбувира на репродуктивную систему.Невозможно в полной мере оценить степень воздействия софосбувира на крыс по сравнению с рекомендуемой клинической дозой на человека.

Велпатасвир

Исследования на животных показали потенциальную репродуктивную токсичность.В качестве меры предосторожности таблетки Софосбувир и Велпатасвир не рекомендуется применять во время беременности.

Кормящие женщины

Неизвестно, выделяется ли софосбувир, его метаболиты или велпатасвир с грудным молоком.Фармакокинетические данные о животных указывают на то, что велпатасвир и метаболиты софосбувира выделяются с грудным молоком.Риск для новорожденных/грудничков нельзя исключить, поэтому таблетки Софосбувира и Велпатасвира не следует применять во время грудного вскармливания.

Плодовитость

Нет данных о влиянии Софосбувира и Велпатасвира в таблетках на фертильность человека.Исследования на животных не продемонстрировали вредного воздействия софосбувира или велпатасвира на фертильность.Если рибавирин применяется одновременно с таблетками Софосбувира и Велпатасвира, обратитесь к инструкции по назначению рибавирина для получения подробных рекомендаций по беременности, контрацепции и кормлению грудью.

Пациенты пожилого возраста

Коррекция дозы не требуется.

Пациенты с нарушением функции почек

Легкое или умеренное нарушение функции почек: Коррекция дозы не требуется.

Тяжелое нарушение функции почек (рСКФ <30 мл/мин/1,73 м2) или терминальная стадия почечной недостаточности (ТПН), требующая проведения диализа: безопасность и эффективность таблеток Софосбувира и Велпатасвира не установлены.

Пациенты с нарушением функции печени

Легкое, умеренное или тяжелое нарушение функции печени (класс А, В или С): Коррекция дозы Софосбувира и Велпатасвира в таблетках не требуется.

Примечание: Безопасность и эффективность были установлены у пациентов с циррозом печени класса В, но не были полностью оценены у пациентов с циррозом печени класса С.

Пациенты детского возраста

Безопасность и эффективность применения Софосбувира и Велпатасвира в таблетках у детей и подростков в возрасте до 18 лет не установлены, и данные отсутствуют.

побочные эффекты

Оценка безопасности таблеток Софосбувира и Велпатасвира основана на обобщенных данных клинических испытаний третьей фазы, проведенных с участием пациентов, инфицированных генотипами HCV 1, 2, 3, 4, 5, или 6 (с компенсированным циррозом печени или без него), включая 1035 пациентов, которые получали 12-недельное лечение Софосбувиром и Велпатасвиром в таблетках.

Среди пациентов, получавших Софосбувир и Велпатасвир в таблетках в течение 12 недель, 0,2% окончательно прекратили лечение из-за побочных эффектов, а у 3,2% возникли какие-либо серьезные побочные эффекты. В ходе клинических исследований наиболее частыми побочными эффектами, возникающими в результате лечения (частота ≥ 10%), о которых сообщалось у пациентов, получавших Софосбувир и Велпатасвир в таблетках в течение 12 недель, были головная боль, утомляемость и тошнота.

Частота сообщений об этих и других нежелательных явлениях была одинаковой у пациентов, получавших Софосбувир и Велпатасвир в таблетках, и у пациентов, получавших плацебо.

Противопоказания

Данный препарат противопоказан пациентам с известной гиперчувствительностью к активным ингредиентам или любому из вспомогательных веществ.

Одновременное применение с сильными индукторами P-gp и сильными индукторами CYP

Противопоказано одновременное применение с сильными индукторами P-гликопротеина (P-gp) или сильными индукторами цитохрома P450 (CYP) (например, рифампицином, рифабутином, зверобоем продырявленным, карбамазепином, фенобарбиталом, фенитоином).Эти препараты значительно снижают концентрацию софосбувира и велпатасвира в плазме крови, что может привести к потере терапевтического эффекта таблеток Софосбувира и Велпатасвира.

Меры предосторожности

Внимание: Риск реактивации вируса гепатита В у пациентов с коинфекцией HCV/ВГВ

Перед началом лечения Софосбувиром и Велпатасвиром в таблетках все пациенты должны пройти обследование на наличие текущей или предшествующей инфекции, вызванной вирусом гепатита В (HBV).Сообщалось о реактивации вируса гепатита С у пациентов с коинфекцией HCV/ВГВ, которые получают или завершили курс противовирусной терапии ВГС прямого действия (ПППД) и не получали противовирусную терапию ВГВ. Некоторые случаи привели к молниеносному развитию гепатита, печеночной недостаточности и смерти. Пациенты с коинфекцией ВГС/ВГВ должны находиться под наблюдением на предмет клинических признаков обострения гепатита или реактивации ВГВ во время и после лечения ВГС. Пациенты с признаками HBV-инфекции должны находиться под надлежащим наблюдением.

Таблетки Софосбувир и Велпатасвир нельзя принимать одновременно с другими препаратами, содержащими софосбувир.

Тяжелая брадикардия и блокада сердца

При одновременном применении софосбувира с другими противовирусными препаратами прямого действия (ППППД) и амиодароном (с другими препаратами, снижающими частоту сердечных сокращений, или без них) наблюдались серьезные проявления брадикардии и блокады сердца. Механизм пока не установлен.Число случаев одновременного применения амиодарона в ходе клинической разработки ППППППОВ, содержащих софосбувир, очень ограничено.Эта комбинация может быть опасной для жизни, и ее следует применять только в том случае, если применение амиодарона неизбежно и альтернативного антиаритмического лечения не существует.

Если совместное администрирование будет сочтено необходимым:

1.Проводите тщательное наблюдение за пациентами, принимающими Софосбувир и Велпатасвир в таблетках.

2.Постоянно наблюдайте за пациентами с симптомами брадикардии или блокадой сердца в анамнезе в соответствующих клинических условиях.

3.Распространите наблюдение на пациентов, которые прекратили прием амиодарона в последние несколько месяцев и начинают принимать Софосбувир и Велпатасвир в таблетках, в связи с длительным периодом полувыведения амиодарона.

Всем пациентам, получающим Софосбувир и Велпатасвир в таблетках с амиодароном (с другими препаратами, снижающими частоту сердечных сокращений, или без них), следует рекомендовать следить за симптомами брадикардии или блокады сердца и при их появлении немедленно обратиться к врачу.

Пациенты, у которых ранее не проводилась терапия ингибиторами NS5A

Нет клинических данных, подтверждающих применение таблеток Софосбувира и Велпатасвира у пациентов, которым ранее не проводилось лечение другими ингибиторами NS5A. Однако, учитывая высокий барьер резистентности к велпатасвиру и наличие исходных показателей резистентности к NS5A (но отсутствие резистентности к NS5A, связанной с лечением) в исследованиях ASTRAL, для пациентов, которые не прошли предшествующую терапию ингибиторами NS5A, имеют высокий риск клинического прогрессирования заболевания и не имеют альтернативных вариантов лечения, 24-недельный курс лечения Можно рассмотреть возможность применения таблеток софосбувира и Велпатасвира в комбинации с рибавирином (RBV).

Нарушение функции почек

Легкое или умеренное нарушение функции почек: Коррекция дозы не требуется.

Тяжелое нарушение функции почек (рСКФ <30 мл/мин/1,73 м2) или терминальная стадия почечной недостаточности (ТПН), требующая проведения диализа: безопасность и эффективность таблеток Софосбувира и Велпатасвира не установлены.

Пациентам с клиренсом креатинина менее 50 мл/мин, принимающим Софосбувир и Велпатасвир в таблетках в комбинации с рибавирином, рекомендуется обратиться к инструкции по назначению рибавирина.

Одновременное применение с умеренными индукторами P-gp или умеренными индукторами CYP

Не рекомендуется одновременное применение с умеренными индукторами P-gp или CYP (например, окскарбазепином, модафинилом, эфавирензом), поскольку эти препараты могут снижать концентрацию софосбувира и велпатасвира в плазме крови, что приводит к снижению эффективности Софосбувира и Велпатасвира в таблетках.

Одновременное применение со специфическими антиретровирусными препаратами для лечения ВИЧ

Доказано, что софосбувир и Велпатасвир в таблетках увеличивают воздействие тенофовира, особенно при одновременном применении с тенофовиром дизопроксилфумаратом (TDF) и фармакокинетическими препаратами (ритонавир или кобицистат) при лечении ВИЧ.Безопасность тенофовира в этом контексте полностью не установлена.Следует учитывать риск и пользу одновременного применения, особенно у пациентов с сопутствующими факторами риска для почек.Пациенты, получающие Софосбувир и Велпатасвир в таблетках в сочетании с элвитегравиром/кобицистатом/эмтрицитабином/TDF или препаратами, содержащими усиленные ингибиторы протеазы ВИЧ (например,, атазанавир/ритонавир или дарунавир/ритонавир) следует контролировать на предмет побочных реакций, связанных с приемом тенофовира.Рекомендации по контролю за состоянием почек приведены в инструкции по применению этих препаратов.

Цирроз печени класса С СРТ

Безопасность и эффективность Софосбувира и Велпатасвира в таблетках у пациентов с циррозом печени класса С СРТ не были установлены.

Пациенты после трансплантации печени

Безопасность и эффективность Софосбувира и Велпатасвира в таблетках у пациентов с ВГС-инфекцией, перенесших трансплантацию печени, не оценивались.Потенциальная польза и риск должны оцениваться индивидуально, а лечение следует проводить в рекомендованной дозе.

Влияние на способность управлять автомобилем и работать с механизмами

Софосбувир и Велпатасвир в таблетках не оказывают никакого или незначительного влияния на способность управлять автомобилем и работать с механизмами.

Рекомендуемые статьи

Контактная информация

При возникновении любых вопросов, пожалуйста, немедленно свяжитесь с нами.

Email:haiousales@gmail.com

WhatsApp